1﹒7﹒4 稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。若数据表明测定结果变化很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。