第13章 新药上市前的准备及公开说明产品存在的问题

随着医药事业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的更新是医药发展的必然趋势，其中既有创新药，又有改变剂型、改变给药途径等药物，它为临床治疗提供了更多可供选择的药物。由于新药上市前研究存在局限性，因此，在新药上市应用前应做好充分的准备，预测产品可能存在的问题，并且在新药上市后及时发现并公布产品在应用过程中出现的问题和药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR），弥补新药研究的不足，确保临床用药的安全。因此，如何做好新药上市应用的准备具有十分重要的意义。公布新药可能存在的问题已成为药事管理的关键组成部分［ 2 ］。