二、药品GLP认证检查的依据、目的与主管部门

SFDA依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范认证检查标准》对药物非临床研究实施GLP情况.为进一步规范GLP认证管理工作，国家食品药品监管局2007年4月颁布了修订后的GLP认证管理办法，规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，提高了认证检查标准，设定的检查项目由原来的166项细化完善为280项，增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性。