二、稳定性评价中对样品分析方法的评价

不仅稳定性评价所选择项目要能反映和代表药物的质量及其质量变化情况，而且执行检测这些项目的分析方法，也要能达到该项目检测的目的，并需进行分析方法的验。无法得到该杂质对照品时，可用杂质的相对保留时值定位，当已知杂质与药物的主要成分的相对响应因子在0.9～1.1范围内时，可用主成分自身对照法计算杂质量，当超出此范围时，宜用对照品对照法计算杂质量。