61什么是核对原始数据？

核对原始数据（source data verification，SDV）是将原始数据与记录在受试者CRF中的数据进行核查的一个程序。其目的是提高研究数据记录的准确性并保证研究资料最大限度的可信性。GCP要求负责SDV的人员应可同时查阅到原始数据和CRF。监查员通常在监查访视前向研究者索要原始数据并准备充足的时间进行SDV。如果患者的情况比较复杂，监查员通常需要研究协调员协助进行SDV，因为研究协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解，可以提高SDV的质量和效率。SDV一般包括以下内容：受试者出生年月日、体重、身高以及一般背景资料.因此任何研究者均不能对SDV存有侥幸心理。