[文献资料]三、中国GLP规范的制定过程

我国从1991年起开始起草GLP规范，1993年原国家科委颁布了《药物非临床研究质量管理规定（试行）》，并于1994年1月生效，1996年8月6日又印发了《 GLP规定实施指南（试行）》和《执行情况验收检查指南（试行）》。2004年8月，SFDA公布了《药物研究监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），其中第73条规定：“未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料”。相信通过几年的努力，我国与国外的差距会越来越小。