第十章 药物临床试验与治疗药物监测

临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）规定，只允许医疗机构实施药物临床试验，并推行药物临床试验机构资格认定制度。由于我国药物临床试验机构本身实体为医疗机构，因此在机构业务上受卫生部、国家食品药品监督管理局直接领导。鉴于目前国内药物临床试验中，医院药师主要参与Ⅰ期临床试验及生物等效性试验，因此本节内容将着重探讨医院药师在Ⅰ期临床试验及生物等效性试验中的工作要点与细节。