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[文献资料]7﹒2﹒2﹒2 《欧洲药典》(2002)方法

通过平行测定,比较供试疫苗与参考疫苗保护小鼠能耐受脑内注射1个致死剂量狂犬病病毒所需的剂量,以确定供试品疫苗的效价。参考品疫苗以国际单位(IU)标示。供试疫苗和参考疫苗的稀释:取供试疫苗及参考品,分别制备3个5倍系列稀释度,使其中最高浓度悬液预期可能保护大于50%的已注射动物。按统计学方法计算供试疫苗及参考疫苗的50%保护剂量(PD。50),并按参考品效价求出供试疫苗效价(IU/人用剂量)。该规程对疫苗效力检定未作详细描述。试验方法为用疫苗免疫小鼠后,用CVS狂犬病病毒株攻击,同时以参考疫苗作对照。要求每剂量疫苗效力至少达到2.5IU。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第七章 病毒类疫苗的生物检定 > (一)病毒类灭活疫苗 > 7﹒2 人用狂犬病疫苗的效价测定 > 7﹒2﹒2 检定方法
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:281-282
版本:1
出版时间:2005-11-01
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