二、研究者手册

研究者手册（Investigator Brochure，IB）为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：①概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理学、药学、毒理学、药代动力学及临床资料的简要概述。介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等。临床前研究:临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学.资料概要及研究者指南,即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。研究者手册应保存于试验文档中。