（三）修订产品使用信息

药品上市后，药品使用说明书是指导医生和病人合理用药的基础，所以，药品上市后收集到的与安全性有关的信息应体现在药品使用说明书中。修订处方者或消费者信息（药品使用说明书）的做法包括：①补充新的危险性信息，如不良反应、禁忌证、警告、注意事项、药物相互作用等。增加对可能出现的不良反应的治疗建议。由于安全性原因，1999年FDA对约201个化学单体药品的使用说明书进行了修改，其中，18个药物的使用说明进行了大幅度修改，占10%。