7实施GCP的好处及困难有哪些？

按照GCP标准开展临床试验的好处包括：受试者可得到更好的保护。只有合格的研究者及研究中心才有资格进行临床试验，从而可确保临床研究的质量。GCP要求申办者和研究者不断的继续培训可提高两者的技术水平。GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的研究操作得以统一。一套完整的试验文档（trial master file，TM F）保证了研究的透明度和质量可靠。管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者的信任程度增强，有利于成功申报产品。如果按照ICH GCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册申报。