是指被处理因素作用的对象。受试对象的选择在新药研究中十分重要。受试对象可分为动物和人体。一般应该先做动物试验,在动物试验有确切的实验数据后再进行人体试验。可比性:动物实验的目的是外推到人,选择动物的种类、指标及处理的条件尽可能与人相似。人体试验有健康人与病人,一般Ⅰ期临床研究采用健康志愿受试者,期、Ⅲ期临床研究采用病人。病例选择最基本的要求是正确诊断、正确分期及对病情的正确判断。