[治疗]（三）研究方案

任何一项设计良好的临床试验都需要方案作保证。方案是研究者之间起交流作用的重要文件，也需要向管理等部门提供。一般而言，应当设定单一的反应变量回答研究的主要问题。如果采用一个以上的反应变量，得出假阳性结果的可能性加大。并且，如果多个反应变量之间存在不一致的现象，将会给结果的解释带来困难。研究者应选择最为重要的指标作为反应变量。有很大可能出现干扰反应变量结果的人群应当被排除在外。大量阴性结果的产生是由于样本规模不够大，难于检测出两组间的差别所致。需要特别注意的是样本量是基于主要反应变量（如主要疗效指标）计算而来的。