四、药包材GM P的管理系统

药包材GMP的管理系统同样称为“软件”或“软件系统”、“软件要素”等，是指对所有影响药包材生产质量的因素实施系统的质量管理。药包材GMP管理系统包括人员管理、厂房与设施设备管理、物料管理、卫生管理、文件管理、生产管理、质量管理等，其总体目标是建立和完善质量管理体系，实施严格的生产过程控制，确保药包材生产质量。药包材GMP对物料管理的总体要求为：对物料的购入、储存、发放、使用全过程进行管理、监控，保证药包材生产中使用的物料来源明确、合法，质量合格、稳定。物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。标签发放、使用、销毁应有记录。