2.2 药物制剂

应提供一份有关处方研发的综述，结合预期的用法和给药途径，确定制剂质量关键点的特性。通过正式实验设计，可以确定那些对药物制剂质量起到关键作用的，以及彼此有关联的变量。最后，应该注明药物制剂的任何特殊的设计特征（如：可能影响药物制剂的片剂刻痕，满溢装量，防伪标识），并提供其设计原理。本节中需确定和讨论与药物制剂的安全性、性能或可生产性相关的理化与生物学特性，包括原料药和处方特性对生理学的影响，比如：吸入剂的可吸入量实验。