第四节 生物制品工艺研究

2005年版《中华人民共和国药典》（三部）定义：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。根据生物制品的用途、生物材料和剂型特点，不同的生物制品有不同的制备工艺，通常包括生产用原材料研究、菌毒种研究、生产用细胞基质研究、原液或原料生产工艺研究、制剂处方及工艺研究等内容。