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[文献资料]13﹒11﹒2﹒1 血管注射刺激性试验

给药组分别耳缘静脉缓慢注射供试品,浓度不应低于临床给药浓度,或设定高、中、低不同浓度以观察高浓度使用时的刺激性。对照组以同方法注射氯化钠注射液(也可在4只家兔两耳分别注射供试品和对照品),每天给药一次,连续注射5~7天。给药期间每天肉眼观察注射局部血管有无充血、水肿、血栓形成,周围组织有无红肿瘀血等炎症反应。于末次给药后24小时处死动物,迅速取其注射局部耳组织(从给药局部向心方向3 cm处取下),10%福尔马林固定,石蜡包埋,常规制片,HE染色,光镜下观察血管及周围组织病理形态学改变。由于肌肉刺激性试验和眼黏膜刺激性试验相对灵敏,结果判断比较规范,因此在比较试验时可同时进行该两项试验,再进行综合评价。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第十三章 药品安全性检定和毒性试验 > 13﹒11 局部刺激试验
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:539-540
版本:1
出版时间:2005-11-01
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