[文献资料]（二）随机化终止设计

随机化终止设计是一种新颖的，非常适用于以延缓肿瘤进展为主的靶向治疗药物的临床试验设计。在随机化终止设计的临床试验中，试验初期所有受试者接受2 ~ 4个月研究药物的治疗，在任何时间点出现疾病进展的受试者退出试验。疾病稳定的受试者将进入试验的第二阶段，被随机化分配至继续研究药物治疗组和安慰剂对照组。试验的主要研究终点是在随机化试验阶段受试者的PFS或维持疾病稳定受试者的比例（图28-4 ） 。当然随机化终止试验设计方法也有其自身的局限性。还有研究者担心这种试验设计方法可能使一些本来有效的，但没有在试验第二阶段维持其疗效的药物被误认为是无效的。