一、总则

新药刺激性、过敏性和溶血性试验设计应结合毒性的发生机制、影响因素、临床意义和药物临床应用的适应证和给药方法等来考虑。动物种属的选择应依据拟采用的试验模型和观察的指标，动物的性别、年龄和生理状态应符合拟采用试验动物模型的要求。所用辅料、溶剂等应标明批号、规格和生产厂家，并符合试验要求。给药方案应根据所采用的试验模型和拟定的临床应用情况来决定。应进行血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验、主动全身过敏性试验、被动皮肤过敏试验。滴鼻剂，应进行鼻黏膜刺激性试验。另外，根据制剂作用特点，必要时还需进行光敏性试验。