9﹒安全性评估

临床试验中不良事件包括临床不良反应与化验异常两部分。不良反应常分为A、B、C三型的。A型反应是由药物过强的药理作用或由于与其他药物出现相互作用所引起。临床试验中观察、检查和评价的主要是A型反应。B型反应又称为特异反应，可危及生命且不能预测，一旦发生，需立即向主办单位与药政管理部门报告。C型反应常以疾病形式出现，在新药试验中不易被察觉，常通过流行病学研究发现。目前一些专家提出了对药物不良反应新的分类方式，并根据不同反应的英文名称第一个字母进行了排序，具体内容详见第6章（我国上市后药品不良反应监测现状），在此不作赘述。若发生严重不良反应，应立即停药，尽快与申办者联系，揭盲后对症处理。