一、提取、纯化工艺研究

由于中药天然药物新药的研制一般以中药材（含饮片）为起始原料，除少数情况（如贵、稀药材）可直接使用药材粉末外，一般都需要经过提取、纯化步骤。针对影响提取、纯化效果的多种因素，可从三个方面进行提取纯化工艺研究。中药天然药物提取纯化的工艺路线是中药天然药物生产工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心。并通过有针对性的试验，考察各步骤有关指标的情况，以评价各步骤工艺的合理性，选择可行的工艺条件，确定适宜的工艺参数，从而确保生产工艺和药品质量的稳定。在提取纯化研究过程中,有可能引起安全性隐患的成分应纳入评价指标，如毒性成分。