第八节 质量控制与质量保证

临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验全过程遵循SOP的操作规程。临床监察员、临床稽查员、部门质控员将针对研究方案和SOP对整个试验进行独立的质量控制，他们通常不隶属研究小组。监察员的任务是监察和报告试验的进行和完成情况，核实试验方案依从性、试验药品管理、试验数据、受试者安全性，并作为申办者与研究者之间的主要联系人，其人数根据临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目而定。质量控制、监察、稽查和检查是GCP保证药物临床试验数据质量的4个重要环节，环环相扣，构成了保证临床试验质量的有机整体。