[文献资料]二、多肽药物的一般安全性评价

单剂量毒性研究可提供关于给药剂量与全身毒性或局部毒性之间关系的有用信息，这些资料可用于确定重复给药毒性实验的剂量。剂量反应信息可在进行单剂量毒性研究时收集，也可作为药理学研究或动物模型有效性研究的一部分。在进行实验设计时，也可并入安全药理学测定指标。对不引起动物死亡但引起器官机能、生化及病理变化的药物，应尽可能纳入血液学、血生化、组织病理学检测指标，同时设对照组。安全药理学测定潜在毒性的机能学指标，这些机能学指标可用适当的动物模型进行独立实验或并入毒性实验中。