1﹒7﹒3 稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。以上为影响因素稳定性研究的一般要求。对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。