（五）变更控制

药品生产的依据是国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。变更控制一般包括3大类：①和生产有关的变更：主要是工艺、处方改变，原料／包装材料的改变，标签，说明书等画稿的改变，有效期和稳定性方案的改变，第三方生产商的改变等。一个变更控制包括发起前的评估，提出变更申请，相关部门进行评估（有些变更要得到国家食品药品监督管理部门的批准），实施（也有可能在评估或取消此变更），结果的确认等一系列的过程。一般由一位质量管理部门的员工来协调整个变更控制过程，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。