八、投诉与不良反应报告

企业设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质量部、生产部、营销部等）负责人组成。药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应／事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。