[文献资料]3﹒无菌产品的无菌保证

由于目前无菌检验手段的局限性，因此，产品在SAL或PNS概率意义上的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用验证合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系，其中灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。无菌产品灭菌工艺的无菌保证是建立在一定的生物污染量和污染生物对所采用灭菌手段一定抵抗力的基础上，灭菌前批产品的微生物污染状况是对产品作无菌评价的先决条件。