1﹒申办者质量保证及质量控制

申办者以书面的标准操作规程(SOP)来负责实现和维持质量保证及质量控制系统,以保证试验的实施、数据的产生、提供文件证明（记录）及报告能符合试验方案、GCP和现行管理法规。申办者与研究者/研究机构及涉及临床试验的其他各方必须达成书面协议,作为试验方案的一部分或单独协议。