11﹒直接查阅原始数据文件

申办者应保证在试验方案或其他书面协议中规定研究者／研究机构将允许与试验相关的监查、稽查、机构审查委员会／独立伦理委员会复审和管理当局的视察，并提供直接查阅原始资料文件的方法。