五、中药、天然药物的注册申请

中药、天然药物注册申请分为9种类型，第1 ～ 8类为新药申请，第9类为仿制药申请。中药复方制剂主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。中药、天然药物注射剂基本技术要求》对中药、天然药物注射剂的注册及研究技术要求分为以下类型:①新的中药、天然药物注射剂.针对注射剂不是传统给药途径的现实，要求充分说明中药、天然药物注射剂研究开发的必要性，规定注射剂应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择。若药用物质基础有改变，研究技术要求同新的中药、天然药物注射剂。