第1节 新药Ⅰ期临床试验药代动力学研究及人体生物利用度及生物等效性研究

将一个化合物研制开发成为一个药物必须经过临床前药代动力学（动物药代动力学）的研究和临床药代动力学（人体药代动力学）的研究。动物药代动力学主要以动物为研究对象，观察药物在动物（至少两种动物）体内的吸收、分布、生物转化和排泄的规律和特点及其和药效动力学相关性，为药物的药学研究及下一阶段的临床药理学研究提供理论依据。虽然人类亦属于动物，但鉴于动物界中存在明显的种属差异，动物药代动力学的规律和特点不可能全面地、确切地反映该药物在人体内的药代动力学的规律和特点，因此，在研制和开发新药过程中，人体药代动力学的研究，在某种程度上在决定新药开发的价值中起着关键、决定性的作用。