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第1节 新药Ⅰ期临床试验药代动力学研究及人体生物利用度及生物等效性研究


将一个化合物研制开发成为一个药物必须经过临床前药代动力学(动物药代动力学)的研究和临床药代动力学(人体药代动力学)的研究。动物药代动力学主要以动物为研究对象,观察药物在动物(至少两种动物)体内的吸收、分布、生物转化和排泄的规律和特点及其和药效动力学相关性,为药物的药学研究及下一阶段的临床药理学研究提供理论依据。虽然人类亦属于动物,但鉴于动物界中存在明显的种属差异,动物药代动力学的规律和特点不可能全面地、确切地反映该药物在人体内的药代动力学的规律和特点,因此,在研制和开发新药过程中,人体药代动力学的研究,在某种程度上在决定新药开发的价值中起着关键、决定性的作用。

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——《临床药理学新论》
书名:《临床药理学新论》
栏目:临床药理学新论 > 第4章 临床药代动力学研究的要求
作者:魏 伟
参编:李一石,苏炳华,曹立亚,曾繁典,凌树森
页码:132-135
版本:1
出版时间:2004-04-01
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