[文献资料]2﹒验证试验的有关问题

各供试品的无菌检查方法验证,除试验菌处理外，其他是依据“供试品的无菌检查”项下规定的原则进行。现有的产品其无菌检查方法是没有要求进行方法的验证,而2005版《中国药典》明确指出：当建立供试品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。第二应证明不含产品时灭活剂或中和剂、灭活或中和的产物在试验条件下不影响微生物生长和存活。一般先取对供试品最敏感的验证菌株进行方法验证,确定最苛刻的检验条件，再进行其他验证菌株的验证试验。对于有抑菌作用的样品,当进行方法的确认时，事实上还应设稀释剂对照组，用稀释剂替代样品，确认检验系统对微生物检出是否有影响。