第二节 医疗机构制剂风险的成因

由于医疗机构制剂在医疗中的从属地位，相对于对药品的管理，国家对医疗机构制剂在审批、配制、使用等各个环节的要求均较低。因此医疗机构制剂普遍存在较多风险。按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》中规定，医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制生产人员缺乏专业学习和培训，制剂、药检环节人员互相兼任。这一切使制剂的配制和使用存在严重的安全隐患。