[文献资料]二、设备的卫生

我国现行《药品生产质量管理规范》第三十二条规定：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程,并应有操作记录及检查、验收或验证记录。以保证设备清洗的可靠性。如果灭菌设备的放置时间有规定，则超过放置的时间应重新对设备进行灭菌处理。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘,注意动作要轻，避免扬起灰尘。