（三）文件管理

药包材GMP的文件可分为标准类文件和记录类文件，其中标准类文件包括管理制度、工作程序等。生产工艺规程是规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。证明性文件主要指药包材生产企业的许可证、营业执照等有效证照和产品的申请文件、注册证、批准材料、审批文件等。文件的起草由企业规定的部门负责相关文件的起草,起草文件重点注意其全面性、准确性和可行性。涉及全厂的文件，由质量负责人审核，企业有关负责人批准，以保证文件的准确性和权威性。标题文件的标题应能清楚地说明文件的性质。签名文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。