1﹒1新药特药的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一类：未在国内外上市销售的疫苗。第四类：由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗。第五类：采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。第九类：更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。第十类：改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。