二、中药注射剂的体内过程的研究问题

中药注射剂由于其剂型和物质基础的特殊性，体内过程不清楚，近年来，发生不良反应较多，已引起国内外的高度重视。为了阐明中药注射剂在体内的分布、代谢、排泄的过程，明确中药注射剂的剂型因素，机体生物因素和药物疗效以及安全性之间的相互关系，可以在中药注射剂的前期立项阶段对药物的疗效及安全性进行预测，为后续的工艺设计、药效及临床药动学评价提供线索和依据。其二，如果检测出制剂在体内有两个甚至多个药动学特征，并且这些药动学特征彼此间差异较大时，难以确定以何种药动学特征来指导用药［ 10 ］ 。