三、试验用药品的管理

试验用药品系药物临床试验专用药品，其使用及管理需遵循以下原则：1 ﹒临床试验用药品不得销售。2 ﹒申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。3 ﹒试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的内容。4 ﹒试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退还申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。未上市药品退回申办者或双方共同销毁,建立剩余药物退回或销毁清单，并保证有双方责任人签字。