（十）质量标准管理

原辅料质量标准原料药可以现行法定标准《中国药典》为依据.原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、储存条件、有效期（或储存期限）及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。法定质量标准及标准依据（包括卫生学标准）。卫生学标准及测定方法。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》标准。质量标准的修订质量标准类同于生产工艺规程,一般每3～5年（不超过5年）由质量管理部门组织复审或修订。