二、药品临床试验中的统计分析人员及其工作职责

涉及药品临床试验统计分析工作的人员共有4类人员，即生物统计学家，数据管理员，程序员和数据录入员。生物统计学家:有资格的、经过专门培训并具有一定临床试验经验,能够与主要研究者合作，在临床试验中足以贯彻生物统计学指导原则的统计学专业人员。数据管理员:熟悉药品临床试验有关规定,有一定的医学知识，能够根据病例报告表独立编制数据库，进行数据管理。程序员:熟悉统计分析软件,能根据临床试验方案和统计分析计划的要求，独立编制统计分析程序。5）起草并完善统计分析计划书，并按已确定的计划书进行统计分析，完成统计分析报告。2）对已完成的临床试验病例报告表进行检查，对缺失数据、可疑数据填写“疑问数据问答表”。