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[文献资料]4﹒协作研究的设计

研究设计中要包括以下内容:试验样品的供量。对于稀释度的选择,应由参加协作单位根据具体情况决定,不同的实验方法可采用不同的稀释度,但由于每个独立的实验都要进行统计有效性检验,因此,剂数不得少于3个,剂数愈多,愈容易看出剂量反应之间的曲线形状,剂距的选择应反映出剂量反应的全过程。每个实验要成为提供独立实验(independent assay)的数据,所谓独立实验是每个实验单独用一支安瓿,按规定从启开安瓿、称重、稀释、测定从头至尾系统操作所得的结果。有时样品较贵,不能满足每个实验单独用一支安瓿,而只能将一支原始安瓿稀释分装成若干支安瓿,每个安瓿进行一次实验,这种实验称为重复实验,不能称为独立实验。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第四章 药品标准物质 > 4﹒2 生物标准物质 > 4﹒2﹒8 协作研究
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:170
版本:1
出版时间:2005-11-01
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