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(一)检验用药品标准物质分级与来源

1 ﹒标准物质的分级根据国际标准组织(ISO)和世界卫生组织(WHO)药品标准委员会的规定药品标准物质一般可分为三级。原始基准物质:原始基准物质系指由世界卫生组织分发的具有最高计量学特性的标准物质,或由该药品原始研发厂用一系列经过验证的方法确定量值的标准物质,在世界各国医药界所做的测量均由它导出。中药标准物质中药对照药材:指未经试剂提取的药材或药材粉末,为国家中药材和中药成方制剂标准中薄层色谱鉴别用的对照物质。中药化学对照品:指用于国家中药材及中药成方制剂标准中,采用化学方法对某一特定成分鉴别及含量测定用,具有确定量值的标准物质。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第四节 药品质量标准研究资料的评价 > 三、检验用药品标准物质研究资料的评价
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:147
版本:1
出版时间:2008-07-01
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