第四篇 镇痛药的研究与开发

药物临床试验指在人体（病人或健康志愿者）进行药物研究，以探索、证实或揭示受试药物的有效性、作用特点（如代谢）和安全性。就镇痛药的临床试验来说，完成其临床试验，在共性问题上是应符合国际规范，专业问题上应符合专业研究指南，及一些特别的法规，如《麻醉药品和精神药品管理条例》等。由于新药临床试验最为严谨，故本节按新药研究要求，介绍试验设计、疗效指标、安全性评价、数据管理与统计分析、质量控制与质量保证等，并以一实例加以说明。