四、Ⅳ期临床试验

期临床试验的病例选择,疗效标准等基本与Ⅲ期临床试验相同。罕见或特殊病种，可说明具体情况，申请减少试验例数。期临床试验应注意不良反应,尤其是罕见不良反应、禁忌、使用注意等考察，注意长期疗效观察。