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[文献资料]3﹒生物药品的稳定性


为保持其生物活性,避免降解,应根据长期、真实时间、真实条件的稳定性研究的数据制定原材料和制剂的贮藏期,并规定其贮藏条件。在制品纯度和分子特性允许的情况下,亦可用适当的理化、生化和免疫化学的方法分析分子实体及定量检测降解产物。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第一章 概 论 > 1﹒6 生物药品的质量 > 1﹒6﹒3 ICH 对生物药品质量要求
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:20
版本:1
出版时间:2005-11-01
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