[文献资料]3﹒生物药品的稳定性

为保持其生物活性，避免降解，应根据长期、真实时间、真实条件的稳定性研究的数据制定原材料和制剂的贮藏期，并规定其贮藏条件。在制品纯度和分子特性允许的情况下，亦可用适当的理化、生化和免疫化学的方法分析分子实体及定量检测降解产物。