[文献资料]七、文 件

文件化”是GMP的特点之一,第六十一条至第六十五条分别讲“各项制度和记录” “生产管理文件” “质量管理文件” “制定文件的要求”。文件化”是药品生产企业实施GMP和通过GMP认证的基础工作。要建立一整套环境管理体系文件、生产管理体系文件、质量管理体系文件，使企业每位员工一切行动以文件为准。文件管理系统是实施GMP的软件基础，高品位、高效率的文件管理系统，能保证企业有序远行，进而生产出高质量、更安全有效的生物药品。在现场检查中，一些新成立的企业照搬其他单位的生产管理文件的情况，时有发生。