3﹒4 药物研究与开发的记录管理

药物研究与开发机构应该建立相对独立的实验记录管理，便于在研究人员对实验结果产生争议、需要补充数据时对原始记录的查找等工作的进行。总之，与药物研发相关的所有资料都应该整理、分类保存，国家食品药品监督管理局药品审评中心需要时会要求申报单位补充提供相关的资料、数据。国家药品食品监督管理局新药审评中心，对各研究单位提交的申报材料，有非常严格的要求，有特定的格式，并且要求所有的复印件清晰和正确标明页码，通常采用计算机对所有的资料进行管理，采用高清晰打印机（如激光打印机）打印申报材料。