第二章 药品监管的风险管理

药品是用来预防、治疗、诊断人体疾病或调节人体生理功能的化学物质。由于药品是一把双刃剑，一种药品在为人们带来预期有益作用的同时，也往往伴随着发生有害作用的潜在风险。近百年来，世界上频频发生致残、致死的药害事件，如“反应停”致海豹肢畸形、磺胺酏剂导致肾功能衰竭甚至死亡、还氧化酶抑制剂引起心血管风险等，引起了世界各国医疗工作者、药品生产者和消费者对药品安全性的密切关注。也使各国药品监管部门意识到加强药品安全监管的必要性及药品风险管理的迫切性。