三、药用辅料、药包材质量管理状况

我国药用辅料的应用具有悠久历史，早在公元前1766年就以水为溶剂创造了世界最早的药物制剂— — —汤剂，开始了用动物胶、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、动物油为药剂辅料。但是，与欧美等发达国家药用辅料的迅速发展相比，我国的药用辅料产业还处在初步发展阶段，尚不能以丰富的品种、稳定的质量、精细的规格等满足我国药品制剂生产的需求。与药物制剂、原料药相比，药用辅料的生产管理处于相对落后的状态，主要表现在三个方面：缺乏对该领域重要性的认识:国家未对药用辅料实行统一管理,未形成较全面的药用辅料国家标准体系。