[文献资料]第二节 验证管理

WHO GMP（1992年）在第一部分“制药工业的质量管理”第五节中阐述了对验证的原则要求，指出：“验证是GMP的重要组成部分，应按照预定的方案进行验证。应有书面的验证总结，概述验证结果和结论，并予保存归档。生产工艺和规程、方法的确立应以验证的结果为基础，并需定期进行再验证，以确保达到预期结果。应特别注意生产工艺、检验及清洁方法的验证。随后，它对工艺验证（process validation）提出了如下具体要求：①关键工艺应该进行前验证或回顾性验证。采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性。生产工艺的重大变更(包括可能影响产品质量或工艺重现性的设备或物料变化)都必须经过验证。